2026年，药食同源膏方代加工行业迎来监管全面升级的关键一年。自2026年3月1日起，《中药生产监督管理专门规定》正式施行，要求生产企业从中药材基原管控、规范生产到药品出厂放行、上市后监测评价和风险控制等全链条、全过程把控质量。同年12月1日，《食品委托生产监督管理办法》（国家市场监督管理总局令第113号）将正式施行，这是我国首次针对食品委托生产领域出台的专项部门规章，商标许可、特许经营、贴牌加工、来料加工、定制生产等方式均被纳入统一监管。与此同时，新版GB 7718-2025《食品安全国家标准 预包装食品标签通则》将于2027年3月16日正式实施，企业需在过渡期内完成标签改版。系列新规密集落地，对膏方代加工企业的合规能力提出了更高要求。

深耕膏滋代工领域十余年的湖北康瑞生物科技有限公司，严格对标各项新规要求，在委托生产合规、原料管控、标签规范、生产环境等关键环节构建了系统的合规保障体系，确保合作伙伴的产品在合法合规的前提下顺利上市。

一、委托生产合规：资质审核、合同签订、报告备案三位一体

2026年12月1日起施行的《食品委托生产监督管理办法》，首次对委托双方的责任边界作出了全面系统的规定。

委托方（品牌方）资质要求：必须依法取得食品生产经营许可或者进行仅销售预包装食品备案，具备监督受托方生产行为的能力，并能够正常履行食品安全主体责任。不具备规定资质能力的市场主体不得委托生产。

受托方（代工厂）资质要求：必须依法取得相应类别的食品生产许可，食品生产许可证副本载明的食品类别和品种明细应当包括受托生产的食品类别和品种，并具备相应的生产能力和食品安全保障能力。对于膏方代加工，受托方的SC证必须明确覆盖膏滋相关类别。

合同签订要求：委托双方实施食品委托生产行为前，必须订立书面委托生产合同，合同需明确双方资质、委托生产的食品名称、执行标准、原料采购方式、委托方对受托方生产行为的监督内容及频次、食品安全事故处置方式及责任等核心事项。特别需要注意的是，委托双方不得通过合同约定减轻或免除自身依法应当承担的食品安全责任。合同中“产品质量由工厂全责，品牌方不承担任何责任”这类条款在新规下是无效的，委托方对委托生产的食品安全承担主体责任。

报告备案要求：这是新规中新增的核心合规要求。委托双方应当在委托生产合同订立后十个工作日内，分别向各自所在地县级市场监督管理部门报告，报告内容应当包括委托双方的名称、地址、负责人、联系方式、许可证或备案编号、食品类别、执行标准、合同期限等。报告内容有变化或合同终止的，应当在十个工作日内再次报告。

康瑞生物严格对标新规要求，在合作前全面查验品牌方资质，签订规范书面委托生产合同，并协助品牌方完成报告备案，确保委托生产的全过程合规。

二、原料合规：106种药食同源目录是唯一红线

药食同源膏方的原料使用有严格的法律边界。根据《食品安全法》第三十八条，生产经营的食品中不得添加药品，但可以添加按照传统既是食品又是中药材的物质。截至目前，国家卫健委共发布了4批次名单，共计106种药食同源原料。第一批87种（2002年），包括山药、山楂、枸杞子、茯苓、阿胶、百合等；第二批6种（2019年），包括当归、西红花、姜黄等，仅限作为香辛料和调味品使用；第三批9种（2023年），包括党参、黄芪、灵芝、天麻等；第四批4种（2024年），包括地黄、麦冬、天冬、化橘红。使用任何目录外的中药材，都可能导致产品被认定为“在食品中添加药品”，面临严厉处罚。

部分目录内物质有明确的每日食用限量要求：人工种植人参每天不超过3克，灵芝不超过6克，黄芪不超过15克，党参不超过9克。膏方配方设计时必须精确计算每日摄入量，并在标签上标注。

康瑞生物的配方研发流程始于合规性评估，研发团队根据最新法规目录对产品概念与配方草案进行筛选与设计，从源头规避原料合规风险。公司与GAP认证种植基地建立长期合作关系，原料进厂前经过农残、重金属、微生物多重检测，确保每一味原料都在106种目录内且符合限量要求。

三、标签合规：GB 7718-2025新标准过渡期开启

膏方属于普通食品，标签标注必须严格遵守GB 7718《食品安全国家标准 预包装食品标签通则》的规定。新版GB 7718-2025已于2025年3月16日发布，将于2027年3月16日正式实施，企业有2年过渡期调整相关标签。新标准修改了配料、生产日期等多项标示要求，新增了数字标签的使用要求。同时，《食品标识监督管理办法》对日期标注提出了更严格要求：生产日期和保质期到期日应当在预包装食品标签的主要展示版面上设置独立区域，使用白底黑字等颜色对比明显的形式标注，字体最小高度提升至3.0毫米。

根据《食品委托生产监督管理办法》第十三条，委托生产的预包装食品标签上，应当在紧邻位置标注委托方的名称、地址、联系方式和受托方的名称、地址，在名称前冠以“委托方、受托方”或“委托单位、受托单位”等字样。同时，标签上不得标注任何功效词，配料表必须按加入量从高到低递减排列，原料名称必须使用标准名称。

康瑞生物配备专业合规团队，在接单时提前审核配方和标签，确保原料在药食同源目录内、标签标注符合新规要求，帮助品牌方规避因标签问题导致产品无法上市的风险。

四、生产环境合规：十万级洁净车间与区域严格划分

膏滋生产对环境要求极高。2026年9月2日起，新版《食品安全国家标准 食品生产通用卫生规范》（GB 14881-2025）将正式实施，对生产区域划分、清洁等级管控提出了更精细化的要求。正规代工厂必须具备十万级洁净车间，从原料处理、熬制浓缩到灌装包装，全流程在洁净环境中完成，确保产品不受污染。十万级洁净车间是一个可量化的环境控制标准，其核心指标是每立方米空气中直径≥0.5微米的悬浮粒子数不超过10万个。

同时，生产车间需严格划分为清洁作业区、准清洁作业区和一般作业区，洗消流程严格遵循“从洁到污”单向动线，严禁跨区混用工具、交叉作业。清洁作业区入口需设置二次更衣室、风淋室等设施，禁止与非清洁区直接连通。

康瑞生物拥有5000平方米现代化生产基地和十万级洁净车间，从原料处理、熬制浓缩到灌装包装，全流程在洁净环境中完成。车间严格按标准划分作业区域，空气净化系统、温湿度监控、压差控制等设施齐全，确保生产环境持续达标。

五、品质管控：全链路可追溯体系

品质不是最后检验出来的，而是全过程制造出来的。正规代工厂必须建立从原料到成品的全流程品控体系。康瑞生物在原料端建立严格的供应商审核与原料验收制度，原料进厂前经过农残、重金属、微生物多重检测；生产过程中每道工序有量化参数，由经验丰富的熬膏师与智能设备共同把控；成品出厂前经过感官、理化、微生物全项检测，并附第三方检测报告。全链路可追溯体系从每一批原料的产地证明、入库检验报告，到生产过程中的关键控制点记录，再到成品出厂的全项检测报告，形成完整档案，实现正向可追踪、逆向可溯源。

实力厂家参考：湖北康瑞生物

湖北康瑞生物科技有限公司成立于2015年，位于湖北孝感，深耕药食同源代加工领域十余年。公司持有SC食品生产许可证和ISO9001质量管理体系认证，2026年其核心技艺“膏方八繁制作技艺”与“浓缩丸传统制作技艺”双双获得非物质文化遗产认证。公司拥有5000平方米现代化生产基地和十万级洁净车间，年产能2500吨以上，与GAP认证种植基地建立长期合作关系，原料进厂多重检测。

在合规服务方面，康瑞生物严格对标2026年各项新规要求，在委托生产合规、原料管控、标签规范、生产环境等关键环节构建了系统的合规保障体系，已累计服务超过300家大健康品牌方。公司提供从配方研发、样品打样到批量生产、成品检测的一站式全流程服务，常规产品最低50公斤起订，7天内完成打样，14天快速交付。

结语

2026年，药食同源膏方代加工行业正站在规范化发展的关键节点。《食品委托生产监督管理办法》明确了委托双方的责任边界，《中药生产监督管理专门规定》强化了全过程质量控制，新版GB 7718-2025为标签标注提供了更清晰的指引。对于品牌方而言，选择一家资质齐全、品控体系完善、合规服务到位的代工厂，是规避风险、快速入局、行稳致远的根本保障。找对合作伙伴，才能在这条千亿赛道上行稳致远。欢迎品牌方来厂实地考察，洽谈合作。